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CSI-Z031手術(shù)刀裝配牢固性測試儀上海程斯提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測試方案

更新時間：2021-10-28　點擊量：699

CSI-Z031塑柄手術(shù)刀裝配牢固性測試儀

一.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、使

用期限。

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二.技術(shù)指標(biāo)：

力值測量范圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；

測試時間:1S到59MIN任意調(diào)整

固定塊跨度: 0~150MM任意調(diào)整

標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)：YY0454

本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術(shù)刀（以下簡稱手術(shù)刀），該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時切割軟組織用。

三.規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的Z新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１２２０

２００７不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ１２９８--１９８６碳素工具鋼技術(shù)條件

ＧＢ／Ｔ１２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／Ｔ２８２８．２００３計數(shù)抽樣檢驗程序第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ＩＳＯ２８５９—１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７

２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／Ｔ０１７１２００８外科器械包裝、標(biāo)志和使用說明書

ＹＹ０１７４--２００５手術(shù)刀片

ＹＹ／Ｔ０４６６-２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：

２０００，

ＩＤＴ）

四.裝置要求

支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊（固定塊和調(diào)節(jié)塊）上平面應(yīng)保持在同一平面。

調(diào)節(jié)塊沿（如圖示）左右方向應(yīng)可調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)滿足不同規(guī)格手術(shù)刀的長度要求。

加載時應(yīng)勻速、無沖擊。

試驗方法

去除（或摘除）手術(shù)刀的刃口保護(hù)片（或刀套）。

調(diào)整調(diào)節(jié)塊的位置，使其與對應(yīng)規(guī)格的手術(shù)刀相適應(yīng)。

將手術(shù)刀置于圖示位置，使手術(shù)刀片的平面與調(diào)節(jié)塊的上平面接觸。

在塑料刀柄中部無沖擊加載荷１０Ｎ，保持３０ｓ。

卸去負(fù)載，觀察手術(shù)刀片不得脫落，且不得有明顯的松動。